课堂 | 立足当下，放眼未来——制定基于证据和价值的市场准入策略
2017年6月10日，在同学们给予师资团队的热情掌声中，学院第三期“药品/医疗器械市场准入的策略与实施”高层经理培训课程在北京顺利结课。此次课程以前两期宝贵的教学经验为基奠，并以全新设计的五大课程亮点完美呈现。来自市场准入、市场、销售、药政事务及研发等部门和领域的近50名中高层管理者参加了课程学习。
在三天的学习中，课程教授们在讲授市场准入概念和相关理论的基础上，结合国内最新医改政策环境解读，与大家共同探讨企业应对之道。通过创新药、仿制药、生物药、医疗器械四大类产品准入案例专题讲座，引导学员学习将理论转换为不同情况的实践。此外还邀请资深行业专家从企业实操的角度，解读医保政策的变迁及企业制定市场准入策略的调整。同时，围绕市场准入3M协作优效团队的组建，在课堂上开展了系列的情景模拟教学，实战演练制定市场准入策略。学员们期待的市场准入饕餮盛宴已顺利送达，愉快签收！
市场准入策略的概念与实施的重要性
“市场准入无疑是能够决定产品商业成败的系统工程”
课程主席：宣建伟教授
中山大学药学院医药经济研究所所长
作为课程主席，宣建伟教授首先从全球性医疗/药品费用的急剧上涨的现状入手分析，指出我国卫生费用同样面临切实而紧迫的挑战。无论是卫生费用支付方/决策者，还是产业界/竞争者，都迫切寻求一种工具用以评估产品新的价值、偿付的可行性，或者产品在市场上获得多赢的路径。何为市场准入及如何去做？随着中国医疗支付政策变迁，这已经成为每个企业当下必须着手面对的问题。
对运作环境的深入了解→循证医学及经济学证据的产生→证据的有效包装和沟通→相应的商业行为→详尽的执行计划，是一个有效的市场准入策略最基本的组成部分，同时也是最重要的理论框架。宣教授让大家对市场准入的知识体系有了初步的认识，也勾起了同学们强烈的学习欲望。
市场准入策略基础
了解市场环境进行定性和定量研究
“产品定位是深入理解市场环境的首要步骤”
课程教授：韩屹 博士
英国Cello Health公司市场准入和卫生经济评估执行副总裁
韩屹博士在讲授市场定量研究之初就强调：产品定位是深入理解市场环境的首要步骤。首先做到知己知彼：了解你的产品（临床试验有效性、安全性、患者生命质量…），了解竞争产品（找准竞争产品或替代治疗方法），了解自己产品的优势（会给疾病带来怎样的变化），对自己的产品价值有初步的认知。其次，制定出一个完整的产品概况分析（Target Product Profile，TPP）并深入了解支付者的意愿是决定产品价格的前提。韩博士进一步用一个抗心衰药和抗乳腺癌药的案例诠释处理好产品价值、价格与销量的三角关系是决定准入策略成败的关键因素。
"An approximate answer to the right problem is worth a good deal more than an exact answer to an approximate problem." （对一个好问题的粗略回答比对一个粗略问题的精准回答更有价值）
——John Tukey
定量市场调研是使用复杂的统计学模型以获得对于市场状况的相对精确度量的研究方法，主要是通过调研问卷来完成。韩屹博士用John Tukey 这句名言阐释了制定研究问题的技巧和重要性，即“没有不好的回答，只有不好的提问”。他接着用罕见病的支付意愿、晚期直肠癌疗法的支付意愿两个定量市场调研实例，讲授了定量市场调研的常用方法和工具，同时进行了方法应用演示；并指导大家如何与患者/支付者更准确的沟通，以获取他们的真实的支付意愿及详尽信息。
市场准入所需证据及应用
卫生经济学/临床/上市前后数据结果研究
“汇集所有信息来影响医生处方模式和患者就医行为是市场准入策略的最终目的”
课程教授：唐伯雄博士
Teva制药公司全球卫生经济学和结果研究（GHEOR）高级总监
新兴成长市场主管
唐伯雄博士详细阐述了如何产生流行病学与临床研究数据，以证明各种数据在制定市场准入策略中的重要性。汇集所有信息来影响医生处方模式和患者就医行为是市场准入策略的最终目的，因为医生和患者的行为也将影响政府/医保政策的改变。
宣建伟博士讲授了药物经济学评估的方法。他结合自身丰富的市场准入项目经验，通过一个非小细胞肺癌药物和一个通血活络类中药案例讲授了产生的经济价值证据如何应用到药品的市场准入策略。利用临床研究数据和经济价值数据的目的是根据关键利益相关者的价值观点，准确进行客户和市场定位。
证据的沟通：合同策略与商务谈判
韩屹博士通过价格因素的分析，介绍了在准入中涉及的面向消费者、医疗人员和医保机构等不同的商业合同种类和选择策略；通过课堂模拟，进行商业谈判和招标谈判的内容和技巧的讲授。
证据的沟通：医保谈判
特邀讲者：陶立波博士
中山大学医药经济研究所研究员
讲授：中国现行医保政策及趋势探讨
唐伯雄博士首先从全球角度介绍了国际医保谈判、证据要求及案例探讨。他从美国、澳大利亚、英国医保对询证数据的要求，到邻近东南亚国家韩国、台湾给付决策的程序及证据要求，落脚于我国卫生技术评估组织结构及工作流程的介绍。他分析了抗淋巴瘤药物利妥昔单抗在加拿大、英国、美国不同的经济学评估和谈判结果，并列举了丙肝口服药Sovaldi的高价经济学博弈。
陶立波博士综述了我国及各省市药物谈判的背景、遴选机制及大病保险的部分药物和医用耗材的目录。目前，各省市在探索药品谈判的过程中，程序化的工作做得比较多，而在药品遴选机制的标准上没有系统及统一的准则。临床疗效、药物经济学性价比、及对基金的影响应为各地药品谈判中首先考虑因素。
企业视角：中国准入环境变迁及企业市场准入管理经验
此外，来自企业准入团队的管理者分享了近十几年来国内市场准入环境变迁（例如越来越合规、越来越讲证据），从企业视角讲述如何匹配政策迎合市场，一步一步组建自己的市场准入团队，一步步修正理念制定市场准入策略，积极准备证据支持医保目录调整的过程。
案例分析：不同类别/不同疗领域产品的准入策略
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创新药准入策略
“解决临床治疗迫切需求是价值定位最关键的组成部分”
课程教授：胡晓寒博士
美国新基制药公司全球卫生经济学和结果研究高级总监/主题专家
胡晓寒博士用创新药来那度胺的案例分析，如放电影一般向学员们生动地讲授了新基公司的新药开发故事，即如何将一个曾引起震惊世界的“海豹婴”严重不良反应的药物沙利度胺的衍生物，开发为治疗多发性骨髓瘤的创新药来那度胺(lenalidomide)和泊马度胺(pomalidomide)。通过令人难以置信的临床应用转变，有效建立临床、人文素质和药物经济价值，最终获得了产品市场的成功。让同学们深刻体会到：“没有适当而有吸引力的价值定位，一个好产品会无法实现其市场价值。”
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仿制药准入策略
唐伯雄博士从仿制药市场容量分析、注册要求特点出发，结合国内一致性评价的热点问题分析了当前国内仿制药企业所面临的机遇与挑战，指出企业可以采取一系列的战略措施来帮助其在变幻莫测的市场中更好的定位。唐博士组织各小组以“复方单片制剂（Fix Dose Combonation，FDC）的价值定位分析”为题，探讨了单片制剂如何处理药理、药效和安全性的挑战，并更好地显示出其临床和经济学的价值，提示同学们原创药与仿制药的经济学分析都应该考虑到彼此带来的影响。
3
生物药与生物类似物准入策略
“生物制药与化学药不同在于复杂性，制造过程以及需要批准的数据不同。”唐伯雄博士介绍了全球生物仿制药的市场面临巨大增长，其具有的几大特点及注册要求的不同（无专利）导致其具有特殊的准入策略路径。
有效，质量，安全性
Immunogenicity (免疫原性)- 生物制品是自身抗原
Interchangeability (互换性)-具有可互换指定的产品以替代参考产品
Extrapolation (适应症外推)–在有足够的科学证据，结论可以推理到原创生物药已批准的其他适应症和人群。
这些特点都决定这类药物在循证方面的不同要求。
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医疗器械准入策略
韩屹博士用一个医疗器械产品的卫生经济学评估案例，系统地讲授了如何从文献综述收集、经济学及成本效益研究模型构建、临床数据收集及病例研究、对结果的讨论与包装的准入流程，全面展现了一个市场真实案例所面临的各种情况及处理方法。
药品价格战略
“价格及准入是上市成功的关键因素”
课程教授：郑佶 先生
美国新基制药公司全球价格及准入高级总监
在价格策略方面，郑佶老师通过若干实际产品案例的国际价格比较，详细讲授了产品的定价策略和支持报销策略。他用多个案例论证了盲目降价并非是获取更多市场和利润的好策略，而是需要大量的市场调研、深入产品的定位于价值分析、用科学合理的价格呈现产品的真实价值。
实践模拟：市场准入团队建设及准入策略制定
在理解和掌握前期课程知识之后，宣教授又带领大家系统回顾了创建成功的市场准入的策略以及准入团队的构建。之后，老师们组织大家分组进行了克唑替尼市场准入策略制定的实战演练，引导同学们考虑如何制定一个有效的市场准入策略，来确保该产品能基于其强大的临床疗效取得巨大的商业成功。各组同学们充分将课程所学运用于产品方案中，集思广益，精彩纷呈的各组报告获得各位老师的肯定。
“药品/医疗器械市场准入的策略与实施课程”在老师们对学员们的肯定与褒奖、学员们对老师们的感谢与好评中圆满结课。各位老师在讲台上的飒爽英姿获得同学们的敬仰，他们谈笑间娓娓道来的深入专业知识将渗透到学员们工作中的点点滴滴，愿课程能够为我国市场准入的政策和环境改善持续提供能量和动力。
单慧军（拜耳医药）：我国药品将由传统销售模式转向市场准入为主导的销售模式的北京下，此课程系统地介绍了国际及国内市场准入的概念、准则、研究方法及具体的案例分析，并有实战演练的环节，获益匪浅。课程内容之丰富使我感到课后尚需数日的时间继续消化吸收。
沈曦（上海青润医药）：开拓视野，给国内企业顺应从传动销售准入转变为证据支持的市场准入模式，顺应国内支付环境变化提供了科学的途径。
程汀（罗氏（中国）投资）：对于市场准入的了解更丰富了，能帮助我更好地理解不同部门的工作。
王蕾（辽宁远大诺康生物）：拓展了知识范围（因本人是偏研发的），可以从市场准入的角度向前推演研发的立项管理。
刘晶（默沙东（中国）投资）：收获大，有理论有应用。
徐川（上海罗氏制药）：内容丰富，教师知识渊博。